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          創造一個更具可持續性的未來

          小菲“游學”記(一)——2017多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會

          哈爾濱,北國一顆閃亮的明珠,絢爛在祖國的東北部。提到這座百年冰城,人們首先想到的是雪花悠然飄灑,大江冰封橫臥;以冰為磚,以雪為墻,巧手的工匠,用它們筑成一個個夢幻的城堡;這座城市,冰雪是她的名字,北國的冬天,被其演繹得分外浪漫精彩,中國古老文化和歐洲文明在這里碰撞出夢幻的場景。冰城哈爾濱,秋季亦迷人。哈爾濱的秋天是一幅畫,舟行碧波上,人在畫中游;哈爾濱的秋天是一首詩,清爽中飽含熱情,豪邁中富有韻律?!氨窍木G秀嬌顏,玉鏡長眸月下觀。榆柳臨江偕碧浪,金源濕地蘊銀灘。千帆競渡航天海,一路疾馳向玉關。蓬島虹橋擁翡翠,瓊樓彩練靚莊園?!惫枮I初秋絢麗多彩, 是冰城一道永不落幕的風景!

          2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會也伴著冰城的九月續寫輝煌,拉開了簾幕,為多彩的哈爾濱涂抹上了一筆濃郁的鮮活之色,想必會帶來一場精彩絕倫的饕餮盛宴!

          2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會

          9月6日,科技大廈二層,能容納400人的階梯會議室,幾乎座無虛席,以“聚焦獸用生物制品研發與生產”為主題的2017 多彩哈爾濱《銀水灣論壇》第二屆年會,在大家的滿懷期待中,正式開始。來自高等院校及科研院所的行業大咖,企業精英共聚一堂,共話獸用生物制品。

          《獸藥臨床實驗質量管理規范》解讀——高艷春

          獸藥GCP是一項新的注冊技術,是臨床試驗全過程的標準規定,包括方案設計、組織實施、檢查監督、記錄、分析總結和報告等。其實施目標是為了提高獸藥臨床研究質量,保障新獸藥注冊產品的安全,有效和質量可控。目的是為了規范臨床試驗過程,保證試驗數據的完整、準確、結果可靠。研制新獸藥,應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。研制新獸藥,應當進行安全性評價,從事獸藥安全性評價的單位,應當經國務院獸醫行政管理部門認定、并遵守《獸醫非臨床試驗質量管理規范》和《獸醫臨床試驗質量管理規范》。獸藥安全性評單位于2017年12月31 日前完成的研究、試驗數據資料且已出具評價報告的,可繼續用于獸藥注冊申請。自2018年1月1日起,未經農業部監督檢查或監督檢查不合格的獸藥安全性評價單位,其完成的研究、試驗數據資料不得用于獸藥注冊申請。

          New technology for animal vaccine production——Griff Dalgleish

          疾病不分國界,會通過頻繁的跨境貿易與多邊合作傳播,重壓之下的生物安全面臨疫病監測、檢測、識別的全新挑戰,唯以創新來迎接挑戰。獸用疫苗生產的新技術包括雙重組技術,RNA復制子技術和球形凍干技術。雙重凍干技術以兼容并保持免疫原性的方式實現多種抗原接種,一次免疫,預防多種疾病。RNA復制子技術,生產全程無需活病原體即可因表達水平;對樹突狀細胞具有嗜性;免疫應答保護性良好且均衡;可構建多價(聯)疫苗;不受抗載體免疫的影響;快速且適用于商品化疫苗的生產;無不良反應,不復制,不散毒。球形凍干疫苗,是經過凍干后,形成極易溶解的微球從而代替將單一疫苗團塊裝入玻璃瓶的家禽病毒活疫苗,溶解性良好,節省疫苗準備時間,方便計算,降低計算錯誤風險,改變了疫苗接種和運輸方式。

          獸用疫苗生產視角下細胞培養基的設計與開發——宋彥凌

          疫苗生產的核心要素包括,細胞系/病毒株,培養基,生產工藝和質量控制系統。培養基按其中的添加物可以分為血清培養基,無血清含蛋白培養基,無血清無蛋白培養基和化學定義培養基。具有高產出,安全性,有效性,高性價的優勢。在正常情況下,不同細胞的周期時間長短不一,同一系統中不同的細胞周期的時間長短有差異;不同的個體,很有可能處在細胞周期的不同周期;不同的病毒對不同的細胞周期有一定的偏嗜性,調控細胞周期,細胞同步生長有利于病毒表達。產毒期的維持培養基無法提供足夠的產毒期所需營養物質,則病毒增值過程勢必會導致營養物質限制,最終影響整個工藝的高效性。需要像維持培養基中額外添加一些胞外資源(如mRNA合成的前體物質、游離氨基酸等)方能滿足病毒生產過程的需求,從而獲得較高的病毒產量。

          我國生物反應器及懸浮培養技術進展——徐舸辰

          生物反應器是指為活細胞增殖以及細胞內部生物化學反應提供適宜環境的關鍵性設備。以滿足動物細胞培養時的無菌、密閉、傳質傳熱需要,對細胞剪切力小;控制的精確性、可靠性為目標。分為攪拌式生物反應器、固定床生物反應器、一次性生物反應器和激流式生物反應器。其發展趨勢為新材料、新工藝、智能化、平臺化、培養工藝引領生物反應器發展。

          懸浮培養技術是在生物反應器中,人工條件下高密度大規模培養細胞用于生物制品生產的技術,根據細胞是否貼壁,分為懸浮細胞培養和貼壁細胞懸浮培養。關注點則在于細胞與毒株的訓化與保藏,個性化培養基的開發,培養工藝的優化以及生物反應器的選擇。生物反應器不是簡單的機械加工與儀表的結合,與培養工藝相匹配,懸浮培養技術在疫苗生產中的升級換代是未來幾年我國獸用制藥行業的發展重點。

          歐盟獸用生物制品法規介紹——Francois Orveillon

          在歐洲,上市許可程序包括集中程序(CP)、互認程序(MRP)、分散程序(DCP)以及國家程序(NP)。無論為何種程序,用于歐洲藥品許可的主要科學原則均是根據質量、效力、安全性和風險管理對獲益/風險比進行評價。歐洲藥典規定疫苗專論描述要具備以下要求。疫苗特性(鑒別范圍);疫苗生產(分別針對菌株或毒株)、安全性、效力方面要求;生產廠對疫苗進行質量控制用檢測,確保批次見質量的一致性/連續性;批次效力檢驗替代方法的可行性。

          特殊程序的加速程序指出,當申請人提交有重大意義的獸藥產品,特別是從動物保健及治療創新意義角度的產品,可要求加速評審程序;最晚預計提交材料日期前一個月,向EMA提出申請;評審期限從210天減少到150天。

          新形勢、新疫苗、新工藝催生新策略——張韌

          疫苗行業一場大規模的顛覆即將來臨,國家戰略帶來發展機會,國家防疫政策調整,各種新型疫苗不斷出現和應用,新型細胞系在病毒疫苗生產中得到應用。在這種變革形勢下,優勢疫苗企業要保持優勢并進入國際市場,劣勢企業要抓住機遇異軍突起。疫苗企業引進新疫苗新技術有哪些戰略考慮?應該采取哪些策略從上游工藝和下游工藝提升競爭能力?生物工藝供應商有哪些機遇和挑戰。

          九月冰城的傍晚,已在暑氣漸退之中微沁出了一絲涼意。沒有春的生機勃勃,明媚嬌艷;沒有夏的炎烈迫人,茂密濃深;也不像冬之全入于枯槁凋零,秋獨有一種古氣磅礴的氣象,更在生與老的轉圜中,將審美引向深層與幽處?!胺艑W歸家”的我們嬉笑著從會場前方的街道慢慢行遠,消失在北國初秋夕陽的余暉中。我凝望著如夢似幻的夜色,回想著會中各位行業領軍者的發言,竟再次體會到了作為學生的歡愉。冰城學海中的暢游,并無苦意,且收獲頗多!讓我們一起期待明朝更燦爛的陽光和更豐富的專業論壇內容吧。


          玩弄放荡人妻系列灌

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